中国消费者报北京讯(记者孟刚)4月18日,存严国家药品监督管理局发布对长沙海润生物技术有限公司、重缺责令整改湖南康利来医疗器械有限公司、陷长限湖南峰盛医疗器械有限公司等3家企业进行飞行检查结果通告,沙海术有司通告显示,润生3家企业在机构与人员、物技生产质量管理等方面存在问题,家企被责令停产整改。业被
在机构与人员方面,停产长沙海润生物技术有限公司企业部分原料、存严产品和待报废品存放未纳入质量管理体系管理,重缺责令整改企业负责人对相关法规要求不了解;湖南康利来医疗器械有限公司企业管理者代表医疗器械领域工作经验年限与企业受控文件《岗位工作入职要求及评价表》的陷长限要求不符,对现场发现的沙海术有司纯化水电导率超标等问题不能正确处置,不熟悉医疗器械相关法规及本企业质量体系运行情况;湖南峰盛医疗器械有限公司为委托其他企业生产膀胱容量测定仪产品的润生注册人,检查发现其质量管理团队不在其注册地址办公,物技企业管理者代表为兼职,实际为母公司工作人员,其劳动合同与母公司签订。
在生产质量管理方面,长沙海润生物技术有限公司企业采购活性银离子溶液委托第三方公司进行红外光吸收图谱检测,检测结果与质量标准中图谱有明显差异,企业仍对该批次原料出具合格报告,并放行用于生产。湖南康利来医疗器械有限公司,企业配备8台灭菌柜,但仅能提供其中2台灭菌柜的灭菌确认报告,且不能提供灭菌确认过程的原始灭菌记录,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当保持灭菌过程确认记录的要求。抽查企业某批次产品检验报告,显示产品检验报告日期早于检验完成日期;湖南峰盛医疗器械有限公司在委托生产时,受托生产企业对其质量管理体系文件进行了转换,各工序操作过程进行了转化,但注册人未按照双方签订的《委托生产质量协议》中的要求,对生产所必须的相关质量文件和记录保持有效的控制,未对相关工序操作过程开展审核。
国家药监局表示,上述3家企业存在以上严重缺陷,不符合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和《规范》相关规定,企业已对上述存在问题予以确认。
国家药监局要求,湖南省药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定,依法采取责令暂停生产的控制措施;对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的,应当严肃查处;并责令企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。
责任编辑:吕成海友情链接: 315特辑:曝光卫生用品乱象,伟业计量标准物质GB 15979饲料及食品添加剂中三聚氰胺的 高效液相色谱超火的户外风 Salomon XT工信部通报蛋壳公寓、安卓读书等23款未按要求完成整改APP怀孕两个月有胎动吗?了解胎动的时间表和胎儿发育情况以马毛为材质的Nike Air Footscape Woven即将登场全光谱水质在线监测系统在宁夏地区的适宜性评价备孕男人必知:黑芝麻的五大好处,是促进生育的秘密武器!甲醇中对二甲苯溶液标准物质:提升化学分析准确性黑白双配色 New Balance这次的解构球鞋颜值在线时尚玻璃家饰店商机无限,行业资讯事关你舌尖上的安全!福建省曝光10个食品药品安全典型案例广东破除转供电“堵点” 确保电费红包惠及用户奥林匹克篮球馆玻璃幕墙节能保温能自洁,行业资讯高性能球形硅微粉在浙江通达威鹏电气公司实现批量生产,行业资讯市场监管总局多措并举守护校园食品安全蓝调假日 和安奈儿走进蝉鸣的盛夏我国切割机行业存在的问题,行业资讯上海:微信公众号营销成为第三季度旅游投诉新焦点优胜、桔子树、英孚等7家培训机构 在北京接连三期上“黑榜”被公示武宁年产节能灯管毛管能力达5亿支,行业资讯备孕家庭如何选择和正确使用滑石产品,以及评估滑石备孕的质量和效果New Balance 991v2 全新配色亮相 石头岛联名平替备受瞩目探索离子色谱法在食品添加剂检测中的应用孕妇便秘吃什么最有效?夸张的做旧风格 让SFTM x 三叶草联名新鞋款更酷苦等八年! 保罗 PE AJ1上脚图终于曝光拉比LABIBABY春日家居服 清爽舒适不粘腻备孕时候叶酸代谢tt橡胶外底收尾 这款Nike Air Force 1 依旧复古感十足智能送餐车无接触取餐超声辅助苦荞中蛋白和黄酮的同步提取工艺(三)中国建材工程与埃及公司签订玻璃项目工程总承包合,行业资讯JJJJound x Reebok Club C “Black”值得慢慢蹲守氟化钠标准品:满足科研与工业需求橙色 LeBron 21颜值出众 散发哈密瓜果香味牛仔布材质覆盖 这两款高规则BAPE? 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